Persetujuan Uji Klinis di Tiongkok: Panduan Pasien

Pelajari isi persetujuan uji klinis Tiongkok, termasuk risiko, alternatif, penerjemahan, biaya, cedera, pengunduran diri, persetujuan ulang, sampel, dan data.

Poin penting

Persetujuan setelah penjelasan adalah percakapan dan keputusan sukarela yang didukung dokumen bertanda tangan; tanda tangan saja tidak membuktikan pemahaman.
Versi terkini yang disetujui komite etik harus menjelaskan tujuan, unsur eksperimental, penempatan kelompok, prosedur, risiko yang dapat diperkirakan, kemungkinan manfaat atau tidak adanya manfaat, alternatif, biaya, kompensasi, dan hak mengundurkan diri.
Pasien internasional membutuhkan informasi dalam bahasa yang dipahaminya. Juru bahasa memfasilitasi komunikasi; saksi independen memiliki peran berbeda dan terbatas ketika peserta atau wakilnya tidak dapat membaca.
Persetujuan untuk pengobatan, partisipasi uji, pemeriksaan genetik, penyimpanan atau penggunaan sekunder sampel, dan subpenelitian opsional dapat merupakan keputusan terpisah.
Informasi keselamatan baru atau perubahan penting mungkin memerlukan pembahasan terbaru dan persetujuan ulang. Pengunduran diri menghentikan partisipasi berikutnya, tetapi tidak selalu dapat menghapus data yang sudah dikumpulkan secara sah.

Panduan lengkap

Bagian terpenting formulir persetujuan uji klinis bukan halaman tanda tangan. Yang terpenting adalah apakah pasien memperoleh informasi yang akurat dan mudah dipahami, cukup waktu untuk bertanya, kebebasan dari tekanan, dan pilihan nyata antara partisipasi dan alternatif.

Pedoman Cara Uji Klinis yang Baik (GCP) Tiongkok 2020 mendefinisikan persetujuan setelah penjelasan sebagai proses ketika seseorang diberi tahu hal-hal yang dapat memengaruhi keputusan dan secara sukarela setuju berpartisipasi, dengan formulir bertanda tangan dan bertanggal yang mendokumentasikan proses tersebut [1]. Aturan yang sama menempatkan hak dan keselamatan peserta di atas manfaat ilmiah dan sosial.

Dokumen mana yang seharusnya ada di hadapan Anda?

Lokasi penelitian harus menggunakan formulir persetujuan terbaru yang disetujui komite etiknya, yang dapat dikenali melalui judul, versi, dan tanggal. Pasien dan orang yang melaksanakan proses persetujuan menandatangani serta mencantumkan tanggal; peserta harus menerima dokumen asli bertanda tangan atau salinannya serta informasi tertulis lain yang diberikan [1]. Halaman kosong, nomor versi yang hilang, perubahan tulisan tangan tanpa penjelasan, atau permintaan menandatangani setelah prosedur khusus uji memerlukan klarifikasi segera.

Persetujuan untuk perawatan medis rutin tidak otomatis merupakan persetujuan untuk penelitian. Uji mungkin juga memiliki formulir terpisah untuk biopsi tumor opsional, pemeriksaan genetik, penyimpanan sampel jangka panjang, penelitian masa depan yang belum ditentukan, transfer data, tindak lanjut kehamilan, atau subpenelitian pencitraan. Tanyakan pilihan mana yang wajib untuk uji utama dan mana yang opsional. Penolakan subpenelitian opsional tidak boleh digambarkan sebagai penolakan seluruh perawatan kecuali protokol yang disetujui benar-benar mewajibkan komponen itu.

Hal yang harus dicakup pembahasan persetujuan yang berguna

Menurut GCP obat Tiongkok 2020, informasi peserta mencakup gambaran umum dan tujuan penelitian; terapi dan peluang penempatan kelompok; prosedur yang diperlukan, termasuk prosedur invasif; kewajiban; aspek eksperimental; risiko dan ketidaknyamanan yang dapat diperkirakan; manfaat yang diharapkan dan kemungkinan tidak memperoleh manfaat; alternatif; pengobatan dan kompensasi cedera terkait uji; pembayaran atau penggantian biaya; perkiraan biaya; kesukarelaan; pengunduran diri; kerahasiaan; dan kontak [1].

Jangan puas dengan label seperti “terapi inovatif” atau “kelompok standar”. Uraikan menjadi fakta konkret:

Obat, perangkat, atau prosedur mana yang bersifat eksperimental dalam setiap kelompok?
Apakah penempatannya acak, dan berapa peluang numerik untuk setiap kelompok?
Apa yang akan diterima pasien di luar uji saat ini?
Pemindaian, biopsi, rawat inap, masa penghentian obat, dan aturan kontrasepsi mana yang ada hanya karena penelitian?
Bahaya serius atau umum mana yang diketahui, dan mana yang masih belum pasti?
Apa yang ingin dipelajari penelitian, dan apakah manfaat langsung diharapkan, sekadar mungkin, atau tidak diharapkan?
Siapa yang membayar produk penelitian, perawatan standar, komplikasi, perjalanan, dan rawat inap yang diperpanjang?
Siapa yang menjawab pertanyaan medis mendesak dan siapa yang menjawab pertanyaan tentang hak peserta?

Panduan persetujuan FDA AS mengidentifikasi pembedaan inti yang sama antara tujuan dan durasi penelitian, prosedur, risiko yang dapat diperkirakan, kemungkinan manfaat, alternatif, kerahasiaan, pengaturan cedera, kontak, dan pengunduran diri sukarela [2]. Ini berguna sebagai kerangka membaca, tetapi penelitian di Tiongkok mengikuti protokol Tiongkok yang disetujui dan persyaratan Tiongkok yang berlaku.

Randomisasi, plasebo, dan kesalahpahaman terapeutik

Persetujuan harus menyatakan kemungkinan penempatan di setiap kelompok. Randomisasi berarti terapi ditetapkan melalui metode penelitian, bukan dipilih berdasarkan preferensi pengobatan biasa dokter individual. Penyamaran dapat berarti pasien, peneliti, atau penilai tidak mengetahui penempatan kelompok kecuali syarat pembukaan penyamaran yang disetujui terpenuhi.

Jika plasebo digunakan, tanyakan apakah plasebo menggantikan terapi atau ditambahkan pada perawatan standar, terapi penyelamatan apa yang tersedia, dan kapan terapi dapat berubah karena progresi atau toksisitas. “Dokter mengundang saya” tidak berarti peneliti sudah mengetahui bahwa pilihan eksperimental lebih baik. Uji dirancang justru karena pertanyaan penting masih belum terjawab.

Bahasa: penerjemahan merupakan bagian dari pemahaman

GCP Tiongkok 2020 mewajibkan informasi lisan dan tertulis menggunakan bahasa serta ungkapan yang dipahami peserta, wakil, dan saksi, serta mewajibkan waktu dan kesempatan yang cukup untuk bertanya [1]. Untuk pasien internasional, tanyakan apakah formulir terjemahan itu sendiri disetujui komite etik, versi bahasa mana yang berlaku jika redaksinya berbeda, dan bagaimana pertanyaan serta jawaban akan didokumentasikan.

Anggota keluarga dapat memberi dukungan emosional, tetapi mungkin menghilangkan, memperhalus, atau salah memahami informasi yang tidak menyenangkan. Juru bahasa medis terlatih lebih disarankan untuk pembahasan kelayakan, risiko, kontrasepsi, kejadian tidak diinginkan, dan pengunduran diri. Juru bahasa harus menerjemahkan ke kedua arah tanpa mengambil keputusan untuk pasien.

Saksi independen bukan sekadar nama lain untuk juru bahasa. Menurut ICH E6(R3), saksi tidak terlibat dalam uji dan hadir ketika peserta atau wakil yang sah secara hukum tidak dapat membaca, memastikan bahwa informasi telah dijelaskan secara akurat dan tampaknya dipahami [3]. Apakah saksi, tanda tangan juru bahasa, atau formulir singkat terjemahan sesuai harus ditentukan oleh lokasi penelitian dan proses yang disetujui komite etik.

Pilihan sukarela dan tekanan

Peneliti atau staf penelitian yang diberi tugas harus menjalankan proses persetujuan tanpa paksaan atau bujukan yang tidak patut. Pasien harus memiliki waktu memadai kecuali jalur darurat yang nyata dan disetujui secara etik berlaku. Pertanyaan dapat dibawa pulang, dibahas dengan keluarga atau klinisi independen, dan diajukan kembali sebelum menandatangani.

Waspadai tekanan seperti “tandatangani sekarang atau kehilangan seluruh perawatan medis”, jaminan kesembuhan, penyembunyian pilihan standar, atau pembayaran yang disajikan sebagai hadiah alih-alih penggantian biaya atau kompensasi. GCP Tiongkok menyatakan bahwa penolakan atau pengunduran diri tidak boleh menyebabkan diskriminasi, pembalasan, atau hilangnya pengobatan medis dan hak [1].

Biaya, pembayaran, dan cedera terkait penelitian

“Ujinya gratis” terlalu kabur. Pisahkan produk investigasi dan prosedur khusus penelitian dari tes rutin, obat standar, biaya rumah sakit, perjalanan, akomodasi, perpanjangan visa, dan pengobatan setelah komplikasi. Tanyakan siapa yang ditagih, apakah asuransi ditagih, biaya mana yang dapat berubah, dan apa yang terjadi setelah pengunduran diri dini.

Formulir harus menjelaskan pengobatan dan kompensasi yang tersedia untuk bahaya terkait uji, bukan menjanjikan bahwa setiap masalah medis selama uji otomatis memenuhi syarat. Catat kontak, tenggat pelaporan, dokumentasi yang diperlukan, jalur asuransi atau sponsor, dan proses penyelesaian sengketa. Panduan FDA juga menganggap informasi pengobatan dan kompensasi cedera sebagai unsur penting penelitian dengan risiko lebih dari minimal [2,4].

Sampel, pemeriksaan genetik, dan penggunaan masa depan

Pengambilan darah atau blok tumor dapat menghasilkan informasi di luar keputusan pengobatan langsung. Ketentuan Tinjauan Etik Penelitian Ilmu Hayati dan Medis Tiongkok 2023 mewajibkan informasi persetujuan membahas bagaimana data pribadi digunakan dan dibagikan, apakah ada penggunaan sekunder, kerahasiaan, dan—untuk sampel biologis—jenis, jumlah, tujuan, penyimpanan, pengembangan produk, pembagian, penggunaan sekunder, penyediaan ke pihak luar, dan pemusnahan [5]. Aturan pelaksanaan sumber daya genetik manusia Tiongkok juga mewajibkan penghormatan terhadap privasi dan persetujuan tertulis sesuai ketentuan [6].

Tanyakan apakah pemeriksaan ditujukan untuk kelayakan uji, titik akhir eksploratif, atau penelitian masa depan; apakah temuan bermakna secara klinis disampaikan kembali; siapa yang dapat mengakses data berkode; berapa lama spesimen disimpan; apakah sampel atau data dapat keluar dari Tiongkok; dan apakah penggunaan masa depan dapat ditolak tanpa kehilangan uji utama. “Anonim” dan “berkode” tidak identik: materi berkode mungkin masih dapat dihubungkan melalui kunci kode.

Kapasitas, anak, dan perwakilan

Jika orang dewasa tidak memiliki kapasitas mengambil keputusan, proses perwakilan yang berwenang harus mengikuti hukum yang berlaku dan protokol yang disetujui. Orang tersebut tetap harus menerima informasi dan dilibatkan sejauh yang dapat dipahaminya. Untuk anak, izin wali diperlukan dan persetujuan anak sendiri harus diupayakan ketika mampu; GCP Tiongkok 2020 mencakup aturan tambahan bagi anak yang menolak atau kemudian mampu memberikan persetujuan [1].

Kapasitas bersifat spesifik terhadap keputusan dan dapat berubah akibat delirium, sedasi, penyakit neurologis, atau pemulihan. Kehadiran fisik kerabat tidak otomatis membuktikan kewenangan hukum. Keluarga internasional sebaiknya memastikan bukti hubungan atau perwalian yang diterima lokasi penelitian sebelum bepergian.

Pengunduran diri: apa yang berhenti dan apa yang mungkin tetap ada

Peserta dapat menolak atau mengundurkan diri tanpa hukuman. Sebelum keluar, tanyakan apa yang harus dilakukan demi keselamatan: penurunan bertahap obat penelitian, pemeriksaan akhir terapi, pemantauan toksisitas mendesak, perpindahan ke perawatan standar, dan pengembalian perangkat atau buku harian. Menyetujui kunjungan keselamatan tidak membatalkan keputusan mengundurkan diri.

Pengunduran diri dapat melibatkan pilihan terpisah: menghentikan intervensi, menghentikan kunjungan langsung, mengizinkan tindak lanjut kelangsungan hidup jarak jauh, mengizinkan penggunaan data yang sudah dikumpulkan, atau mengizinkan sampel tersimpan tetap disimpan. Batas pastinya bergantung pada persetujuan, protokol, dan hukum. Data yang sudah dikumpulkan dan diperlukan untuk menjaga integritas penelitian atau catatan keselamatan mungkin tidak dapat dihapus begitu saja; lokasi penelitian harus menjelaskan pengumpulan lanjutan mana yang akan berhenti dan informasi mana yang harus dipertahankan.

Persetujuan ulang bukan sekadar administrasi

GCP Tiongkok mewajibkan informasi baru penting yang dapat memengaruhi kelanjutan partisipasi disampaikan dan dicatat, dan mungkin mewajibkan peserta menandatangani persetujuan terbaru [1]. Ketentuan etik 2023 secara tegas mewajibkan pembaruan persetujuan ketika isi penelitian terkait peserta berubah secara berarti, risiko meningkat secara berarti, atau kapasitas mengambil keputusan berubah [5].

Contohnya mencakup risiko serius yang baru ditemukan, kelompok baru, jadwal biopsi berbeda, perubahan tindakan pencegahan kehamilan, tindak lanjut lebih lama, atau anak mencapai kapasitas untuk memutuskan. Bandingkan versi, tanyakan apa yang berubah, dan ambil keputusan baru. Partisipasi sebelumnya tidak mewajibkan siapa pun menerima syarat baru.

Tiongkok menerbitkan revisi GCP obat pada June 2026 yang dijadwalkan menggantikan versi 2020 pada 1 September 2026 [7]. Untuk persetujuan mendekati tanggal tersebut, lokasi penelitian harus mengidentifikasi versi yang saat ini disetujui dan rencana transisi atau persetujuan ulang.

Pemeriksaan pada hari penandatanganan

Sebelum menandatangani, pasien harus mampu menjelaskan dengan kata-kata sendiri:

mengapa penelitian dilakukan dan apa yang masih belum pasti;
apa yang diterima setiap kelompok dan bagaimana penempatannya;
prosedur dan pembatasan mana yang khusus penelitian;
risiko terpenting, kemungkinan manfaat, dan kemungkinan tidak mendapat manfaat;
alternatif yang wajar di luar uji;
biaya, pembayaran, dan pengaturan cedera;
bagaimana data dan sampel akan digunakan;
siapa yang dihubungi, cara mengundurkan diri, dan tindak lanjut yang tetap ada.

Jika jawaban ini belum jelas, berhentilah sejenak. Formulir persetujuan dapat ditandatangani nanti; kesalahpahaman tidak dapat diperbaiki dengan menambahkan tanda tangan.

Penafian medis dan hukum: Panduan ini memberikan edukasi umum, bukan nasihat hukum atau persetujuan untuk penelitian tertentu. Persyaratan bergantung pada penelitian, institusi, persetujuan etik, dan hukum yang berlaku. Tanyakan kepada peneliti dan kontak komite etik tentang dokumen yang disetujui.

Pertanyaan Umum

Bolehkah koordinator meminta saya menandatangani sebelum dokter berbicara dengan saya?

Staf yang diberi tugas dapat mendukung proses, tetapi pertanyaan yang melibatkan pertimbangan medis harus dijawab tenaga penelitian yang memenuhi kualifikasi. Jangan menandatangani sampai informasi yang disetujui dijelaskan dan pertanyaan Anda dijawab.

Apakah menandatangani berarti saya tidak bisa keluar dari uji?

Tidak. Partisipasi tetap sukarela, dan Anda boleh mengundurkan diri. Tanyakan cara menghentikan intervensi dengan aman serta data, sampel, atau tindak lanjut apa yang dapat atau harus tetap ada setelah pengunduran diri.

Apakah terjemahan bahasa Inggris cukup untuk pasien internasional?

Hanya jika pasien benar-benar memahaminya dan proses yang disetujui komite etik lokasi penelitian mendukung penggunaannya. Pastikan pengendalian versi, dukungan juru bahasa, dan bahasa mana yang berlaku jika teks berbeda.

Apakah juru bahasa keluarga sama dengan saksi independen?

Tidak. Juru bahasa menerjemahkan komunikasi. Saksi independen tidak terlibat dalam uji dan mengamati proses persetujuan ketika peserta atau wakil tidak dapat membaca. Satu orang tidak boleh dianggap otomatis menjalankan kedua peran.

Haruskah saya menyetujui penelitian genetik masa depan untuk mengikuti uji pengobatan?

Belum tentu. Penggunaan sampel atau data masa depan mungkin opsional, tetapi sebagian pemeriksaan biomarker dapat menjadi bagian integral protokol utama. Minta lokasi penelitian menandai izin mana yang wajib dan mana yang dapat ditolak secara terpisah.

Persetujuan Setelah Penjelasan untuk Uji Klinis di Tiongkok