Главное
- Запись в реестре — публичные сведения об исследовании, а не рекомендация, предложение лечения или доказательство наличия свободного места в центре сейчас.
- Используйте несколько источников: Китайский реестр клинических исследований, китайская платформа сведений об исследованиях лекарств, ClinicalTrials.gov и WHO ICTRP могут содержать разные записи.[1][2]
- Ищите по диагнозу, подтипу, стадии, биомаркеру и городу; широкая фраза вроде «исследование распространённого рака Китай» даёт слишком много нерелевантных результатов.
- Только исследовательская команда может определить соответствие критериям после рассмотрения полного случая. Совпадение с несколькими критериями в интернете не означает включения в исследование.
- До поездки подтвердите набор в конкретном центре, необходимые обследования, языковую поддержку, расходы, наблюдение и ответственность за лечение осложнений.
Полное руководство
Пациенты часто начинают поиск клинического исследования с названия препарата, увиденного в интернете. Это может быть отправной точкой, но её редко достаточно. Один препарат может изучаться при разных заболеваниях, линиях лечения, сочетаниях и фазах, а исследование со статусом «идёт набор» в мире может быть закрыто в доступном пациенту китайском центре.
Практическая задача — составить короткий список возможных исследований, затем дать исследовательским центрам провести предварительный отбор. Реестры помогают находить и сравнивать записи. Они не включают пациентов в исследования и не решают, лучше ли экспериментальное вмешательство стандартного лечения.
Начните с профиля для поиска
Запишите сведения, влияющие на соответствие критериям:
- Точный диагноз и патоморфологический подтип
- Стадия, наличие измеряемых очагов и текущая локализация заболевания
- Значимые биомаркеры и метод их определения
- Предыдущее лечение, даты, лучший ответ и причина прекращения каждого курса
- Существенные нарушения функции органов, инфекции или аутоиммунные заболевания
- Текущие лекарства и функциональное состояние
- Города, до которых пациент реально может добраться
Используйте и общее название заболевания, и более конкретный термин. Например, ищите «немелкоклеточный рак лёгкого», затем при необходимости добавьте мутацию, линию лечения или гистологический тип. Не копируйте неподтверждённый биомаркер из резюме; используйте лабораторное заключение.
Четыре источника для поиска
Китайский реестр клинических исследований (ChiCTR) включён ВОЗ в список первичных реестров и отображает набор регистрационных данных исследований ВОЗ.[1] Он содержит не только лекарственные исследования и может быть полезен для академических исследований, исследований процедур и других видов клинической научной работы.
Китайская платформа регистрации и раскрытия информации о клинических исследованиях лекарств — соответствующая публичная платформа для лекарственных исследований, зарегистрированных в рамках процедур Национального управления по медицинской продукции. На странице услуги NMPA объясняется, что исследования в Китае, проводимые в рамках применимого разрешительного процесса для лекарственных исследований, регистрируются и публично раскрываются через эту платформу.[2]
ClinicalTrials.gov содержит записи об исследованиях из многих стран и позволяет фильтровать по заболеванию, местоположению и статусу набора. В руководстве для пациентов подчёркивается важное различие: записаться в исследование через сайт нельзя; запись используют для связи с исследовательской командой.[3]
Поисковый портал Международной платформы реестров клинических исследований ВОЗ объединяет записи поставщиков данных, включая ChiCTR и ClinicalTrials.gov.[4] Поскольку одно исследование может иметь несколько идентификаторов или присутствовать в нескольких источниках, сравнивайте спонсора, номер протокола, вмешательство и центры, прежде чем считать две записи разными исследованиями.
Читайте запись целиком, а не только название
Откройте полную запись и отметьте идентификатор реестра, спонсора, дату последнего обновления, тип исследования, фазу, вмешательство, группу сравнения, статус набора, критерии включения и исключения, центры и контакты. Проверяйте конкретное китайское учреждение, а не только общий статус исследования.
ClinicalTrials.gov объясняет, что общий статус может показывать набор, если открыт хотя бы один центр, а статус «неизвестно» может отражать сведения, которые давно не проверялись.[5] Центр также мог приостановить скрининг, заполнить когорту или прекратить приём иностранных пациентов до обновления публичной записи.
Фаза не определяет, подходит ли лечение конкретному человеку. В ранних фазах часто уделяется большое внимание дозе и безопасности; в поздних фазах вмешательство могут сравнивать с установленным подходом. Участники могут получить или не получить личную пользу, а исследователи могут ещё не знать, лучше ли вмешательство обычной помощи, хуже её или сопоставимо с ней.[6]
Свяжитесь с центром одним понятным сообщением
Укажите идентификатор реестра в теме сообщения и конкретную больницу исследования. В коротком сообщении сообщите диагноз, стадию, ключевой биомаркер, предыдущее лечение, текущее состояние, страну проживания и задайте вопрос: проводит ли этот центр сейчас предварительный отбор в данную когорту?
Спросите, какие документы нужны, возможен ли дистанционный предварительный отбор, кто рассматривает материалы и сколько обычно ждут первого ответа. Не отправляйте весь неотобранный медицинский архив в первом письме. Резюме на одну страницу вместе с заключениями по патологии, биомаркерам и последней визуализации обычно удобнее для начала; центр может запросить файлы DICOM или дополнительные документы.
Проверьте, могут ли общение и информированное согласие быть обеспечены на понятном пациенту языке. Спросите, принимает ли центр живущих за рубежом людей и нужны ли повторные визиты, длительное пребывание или местное наблюдение.
Предварительный отбор — ещё не включение
Предварительный отбор может опираться на документы и выявлять очевидные несоответствия. Формальный скрининг может требовать осмотра, лабораторных анализов, новых снимков, пересмотра патологии или периода выведения предыдущей терапии. Пациент не включён, пока команда не подтвердит соответствие критериям и не будут завершены процедуры согласия и включения.
Китайские правила надлежащей клинической практики устанавливают приоритет прав и безопасности участников над научной и общественной пользой и называют этическую экспертизу и информированное согласие основными мерами защиты.[7] Прочитайте документ согласия полностью. Спросите о цели исследования, альтернативах, рандомизации, плацебо или контрольном лечении, предвидимых рисках, требованиях к контрацепции, конфиденциальности, порядке действий при причинении вреда, выходе из исследования и происходящем после завершения участия.
Участие должно быть добровольным. У пациента должно быть время задать вопросы; на него не должны давить, требуя подписи до понимания исследования.
Расходы, поездки и непрерывность лечения
«Исследуемый препарат предоставляется» не означает покрытия всех расходов. Отдельно спросите об обязательных для исследования обследованиях, стандартных лекарствах, госпитализации, лечении осложнений, переводе, проживании, повторных поездках и помощи после выезда из Китая. Получите письменный ответ от центра или спонсора.
Не прекращайте эффективное лечение, не начинайте период выведения препаратов и не бронируйте невозвратную поездку только потому, что посредник говорит, будто пациент «похоже, подходит». Для таких решений исследователь и лечащий врач должны рассмотреть случай и протокол.
Поддерживайте участие онколога по месту жительства. Если пациент не соответствует критериям, выходит из исследования или оно заканчивается, кто-то всё равно должен вести заболевание, назначения и нежелательные эффекты.
Тревожные признаки
Будьте осторожны, если человек не может предоставить идентификатор реестра или номер протокола; гарантирует включение или пользу; просит оплатить «бронирование» места; отговаривает от обсуждения с текущим врачом; не называет учреждение и главного исследователя; либо выдаёт неразрешённое коммерческое лечение за зарегистрированное клиническое исследование.
Настоящий регистрационный номер не доказывает точность всех заявлений посредника. Проверяйте центр и контакт через реестр или официальный канал больницы.
Медицинская оговорка: Руководство объясняет поиск и проверку клинических исследований. Оно не определяет соответствие критериям и не рекомендует экспериментальное лечение. Статусы, центры и критерии меняются; подтверждайте все детали непосредственно у исследовательской команды и обсуждайте решение с квалифицированным врачом.
Связанные больницы
Используйте учреждение, указанное в актуальной записи реестра, и проверяйте его через официальный контакт больницы по клиническим исследованиям или контакт отделения. Больница может проводить некоторые исследования, но не конкретный рассматриваемый протокол.
Связанные методы лечения
Регистрация не означает, что исследуемый продукт одобрен или его эффективность доказана. В обсуждении должны оставаться стандартная помощь, другие исследования и поддерживающая помощь.
Связанные материалы
- Как устроены фазы клинических исследований
- Критерии участия в клинических исследованиях: почему похожие пациенты могут подходить по-разному
- Вопросы перед участием в клиническом исследовании в Китае
- Что происходит после завершения клинического исследования?
Частые вопросы
В каком реестре искать сначала?
Начните с источника, наиболее вероятно охватывающего нужный тип исследования, но используйте хотя бы два. ChiCTR и WHO ICTRP охватывают широкий спектр; китайская платформа лекарственных исследований важна для исследований препаратов; ClinicalTrials.gov может содержать международные протоколы с китайскими центрами.
Означает ли «идёт набор», что больница в Китае сейчас принимает пациентов?
Не обязательно. Общий статус может определяться другим центром, а публичные записи могут отставать. Свяжитесь с конкретным учреждением и укажите идентификатор реестра.[5]
Можно ли по критериям в интернете понять, подхожу ли я?
Можно выявить очевидные несоответствия, но только исследовательская команда может принять решение после проверки всех критериев включения и исключения и завершения необходимого скрининга.
Клинические исследования бесплатны?
Не автоматически. Спонсор может оплачивать исследуемый продукт и процедуры по протоколу, а стандартная помощь, поездки, проживание или лечение осложнений могут финансироваться иначе. Запросите письменную детализацию.
Может ли агент гарантировать место в исследовании?
Никакой законно действующий посредник не может отменить протокол или решение исследователя о соответствии критериям. Гарантированное место или гарантированная польза — серьёзный тревожный признак.
Источники
- Всемирная организация здравоохранения: профиль Китайского реестра клинических исследований
- Национальное управление по медицинской продукции: услуга регистрации клинических исследований лекарств
- ClinicalTrials.gov: как принять участие в исследовании
- Всемирная организация здравоохранения: поставщики данных ICTRP
- ClinicalTrials.gov: определения для регистрации протокола
- ClinicalTrials.gov: сведения об исследованиях
- Вестник Государственного совета: надлежащая клиническая практика исследований лекарств (2020)