临床试验与先进治疗

如何在中国寻找临床试验

学会检索中国和国际临床试验注册平台,读懂招募与入排标准,并在安排行程前向中国研究中心核实真实状态。

阅读要点

  • 注册平台上的记录只是一份公开的研究信息:不代表治疗推荐,不代表入组邀请,也证明不了某个中心今天还有名额。
  • 不要只查一个地方。中国临床试验注册中心、药物临床试验登记与信息公示平台、ClinicalTrials.gov 和 WHO ICTRP 的收录范围互有差异,至少交叉检索两个来源。[1][2]
  • 检索时把诊断、病理亚型、分期、标志物和城市组合起来用。只敲“晚期癌症中国试验”这类宽泛的词,搜出来的大多是噪音。
  • 订行程之前,先跟具体中心逐项确认:是否还在招募、要做哪些检查、有没有语言支持、费用谁出、随访怎么安排、出现并发症谁负责。

正文

不少患者是拿着一个网上看到的药名找过来的。药名可以当线索,单靠它却走不远。同一种药可能同时出现在不同疾病、不同治疗线次、不同联合方案和不同阶段的试验里;一项研究即使在全球层面显示“招募中”,患者实际能去的那家中国中心,也未必还在收人。

所以先定一个务实的目标:筛出一份“可能相关”的研究短名单,再交给各中心做预筛查。注册平台能帮你找到并比较这些记录,但它不能替患者报名,也说明不了研究治疗是否优于标准治疗。

先写一份检索画像

先把这些会影响入组资格的信息写下来:

  • 准确诊断和病理亚型
  • 分期、可测量病灶及当前病变部位
  • 关键生物标志物和检测方法
  • 既往治疗及日期、最佳疗效、各自的停药原因
  • 重要器官功能问题、感染或自身免疫病
  • 当前用药和体力状态
  • 患者现实条件下能到达的城市

病名要搜两遍:一遍常用名,一遍更专业的术语。比如先搜“非小细胞肺癌”,再按情况加上突变、治疗线次或组织学类型。标志物务必以实验室完整报告为准,摘要里未经确认的写法不能直接拿来用。

四类常用检索来源

中国临床试验注册中心(ChiCTR)是 WHO 认可的一级注册机构,公开展示 WHO 规定的试验注册数据。[1] 药物试验只是其中一部分,手术、操作、行为干预等其他临床研究也能查到。

查药物试验,主要看中国药物临床试验登记与信息公示平台。国家药品监督管理局的政务服务页面写明:符合相应管理要求、在中国开展的药物临床试验,都要通过这个平台登记并对外公示。[2]

ClinicalTrials.gov 收录了多个国家的研究,可以按疾病、地点和招募状态筛选。它的患者指南里有一点值得记住:网站本身不能“报名”,记录的价值在于上面的联系方式——用它去联系研究团队。[3]

WHO 国际临床试验注册平台(ICTRP)则把各数据提供方的记录汇总到一起,包括 ChiCTR 和 ClinicalTrials.gov。[4] 同一项研究可能带多个编号、同时出现在几个平台上。遇到两条长得很像的记录,先比较申办方、方案编号、研究干预和中心,再判断是不是两项不同的试验。

不要只看标题和“招募中”

打开完整记录,把注册编号、申办方、最后更新时间、研究类型、分期、干预措施、对照、招募状态、入排标准、研究中心和联系人逐项过一遍。要盯的是中国那家具体医院的状态,整项研究的总体状态说明不了多少问题。

按 ClinicalTrials.gov 的定义,多中心研究只要还有一个中心开放,总体状态就可以显示“招募”;“状态未知”有时只是信息很久没被重新核实。[5] 现实情况往往更复杂:中心可能暂停了筛查、某个队列已经招满、或者暂时不收境外患者,而网页还没来得及更新。

分期同样回答不了“适不适合我”这个问题。早期研究的重心通常是剂量和安全性,后期研究才可能拿新方案和现有治疗做比较。参与者可能从中获益,也可能毫无个人获益;研究人员开展研究,恰恰是因为还不知道干预比常规治疗好、差还是差不多。[6]

联系中心时,一封邮件只解决一个问题

邮件标题里写上注册编号和具体医院名称。正文简短一点:诊断、分期、关键标志物、既往治疗、当前状况、居住国家,最后只问一个问题——贵中心目前是否仍在为这个队列做预筛查?

顺便问清需要哪些材料、能不能远程预筛、由谁审阅、一般多久有初步回复。第一封邮件千万别把没整理过的整份病历全发过去。一页病情摘要,加上病理、标志物和最近的影像报告,对方更容易先给个判断;如果还需要 DICOM 文件或其他资料,中心会提出来,再按要求补。

另外两件事要尽早落实:沟通和知情同意能不能用患者真正理解的语言进行,中心收不收境外患者。入组后的安排也要问——是否需要多次往返、长期停留,还是在当地完成随访。

预筛查不等于正式入组

预筛查靠的是病历资料,主要排除那些明显对不上的情况。正式筛查严格得多:面诊、实验室检查、新影像、病理复核,有时还包括既往治疗后的洗脱期。研究团队确认全部入排标准、知情同意和入组流程也走完,患者才算真正进入了研究。

中国现行《药物临床试验质量管理规范》明确,受试者的权益和安全排在科学与社会获益之前,伦理审查和知情同意是保护受试者的核心措施。[7] 知情同意书要读全文,研究目的、标准治疗替代方案、随机分组、安慰剂或对照、可预见风险、避孕要求、隐私、研究相关损害、退出权利、研究结束后的安排,都要逐条问清楚。

参加与否完全自愿。患者有权把问题都问明白再做决定;还没弄懂研究内容就被催着签字,这本身就不对。

费用、出行和治疗衔接

“研究药物免费”,免费的只是研究药物本身。其余开销要一项一项问:研究规定的检查、常规治疗药物、住院、并发症处理、口译、住宿、反复往返的交通、离开中国后的随访,分别由谁承担?问完之后,请中心或申办方给出书面确认。

中介一句“看起来符合”,不构成任何行动依据。停掉有效治疗、开始洗脱期、购买不可退的行程,这些都只能由研究者和当前治疗医生看过病历和方案后共同决定。

原来的治疗医生不要断开联系。无论患者最终不符合资格、中途退出还是研究结束,疾病、处方和不良反应都得有人继续管。

需要警惕的信号

遇到这些情况就要警惕了:拿不出注册编号或方案编号;打包票说能入组、能保证疗效;要求付费“锁定名额”;不让患者跟当前医生商量;不肯说明研究机构和主要研究者是谁;把未获批的商业治疗包装成注册临床试验。

就算对方给的注册编号是真的,也不代表他说的每句话都可信。中心和联系人,自己通过注册记录或医院官方渠道再核实一遍。

医疗免责声明: 本文只讲如何检索和核实临床试验,不判断任何患者是否符合资格,也不推荐任何试验性治疗。研究状态、中心和标准随时会变,一切以研究团队的直接答复为准,并请务必与具备资质的医生商量后再做决定。

相关文章

  • 怎样理解临床试验不同分期
  • 临床试验资格:看起来相似的患者为何结果不同
  • 参加中国临床试验前应提出的问题
  • 临床试验结束后会发生什么

FAQ

应先检索哪个注册平台?

从最可能覆盖这类研究的平台入手,但至少查两个。ChiCTR 和 WHO ICTRP 覆盖面广;查药物研究,中国的药物试验平台不可跳过;ClinicalTrials.gov 则可能收录在中国设点的跨国方案。

显示“招募中”,是否代表中国医院现在就收患者?

不一定。总体状态可能只是某个其他中心还开着,公开记录也常常滞后。直接联系那家具体医院,报上注册编号。[5]

仅根据网页标准能判断自己符合吗?

网页标准能帮你排除明显不符的情况,也就到此为止了。最终能不能入组,要等研究团队审完全部入排标准、完成正式筛查才知道。

参加临床试验是否全部免费?

不一定免费。研究方可能承担试验药和方案规定的检查,常规治疗、交通住宿、并发症处理却可能各有各的算法。一定要拿到书面的费用说明。

中介能保证入组吗?

不能。方案和主要研究者的资格判断,谁都绕不过去。张口就保证名额或保证疗效的,本身就是严重的警示信号。

Sources

  1. 世界卫生组织:中国临床试验注册中心资料
  2. 国家药品监督管理局:药物临床试验登记政务服务
  3. ClinicalTrials.gov:如何参加研究
  4. 世界卫生组织:ICTRP 数据提供方
  5. ClinicalTrials.gov:研究状态等注册字段定义
  6. ClinicalTrials.gov:认识临床研究
  7. 国务院公报:《药物临床试验质量管理规范》(2020)